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「ISO13485」構築サポート開始 |
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2004年よりISO13485構築サポートを開始致しました。 |
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| 2004年1月8日 |
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ISO13485の流れ
平成15年7月3日の薬事法改正によって医療機器の規制が変りました。
クラスⅡの医療機器が管理医療機器と区分され、製造承認制度から第三者認証制度と変更になり平成17年度から施行されることになりました。
従来の医療機器製造所承認がISO13485対応の第三者認証となる予定です。
医療機器製造販売業（クラスⅡ→管理医療機器対象）はISO13485対象のシステムを構築する必要が出てまいりました。
早い対応が要求されます。
これらに対応するために、豊富なISO9001:2000の経験をベースに提案サポートを行います。
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ISO1400:1996の改訂動向 |
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| 2004年1月8日 |
ISO9001：2000（品質マネジメントシステム）との両立性向上及び表現の明確化を狙いとして、ISO/TC207において改訂作業が進んでいます
すでに2003年にISO/DIS14001:2003（改訂ドラフト）が発行されています。改訂内容は、マイナーな変更です。
【今後の予定】
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2003年9月
～2004年1月 |
ISOメンバー国にISO/DIS14001：2003への投票開始及びコメント |
| 2004年3月 |
フランスでWG（検討グループ）にようるFDIS（最終ドラフト）の作成 |
| 2004年5～6月 |
FDISに関してメンバー国による投票及びコメント |
| 2004年7～8月 |
IS（国際標準）テキスト確定 |
| 2004年9月～12月 |
IS発行予定（2004年11月目標） |
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この後、FDIS最終案が発行され、各国のメンバーの投票がされ、2004年末迄に改訂版が発行される予定です。 |
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ISOを取得して効果が出ていますか？ |
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| 2004年1月8日 |
ISO9001,14001等の認証取得しても、お金と時間がかかり、効果が出ないという声を良くお聞きします。
この原因は以下の3つと考えられます。
■ 経営トップの理解力不足
■ システム利用の狙いの不明確さ
■ リーダーシップの不足。
決してISO自体に問題があるわけではありません。
ISOは内容的にかなり良く出来ています。受身ではなく積極的に取り組む姿勢が重要です。いかにこのシステムを利用して、経営の改善（改善の狙いを明確すること）に結びつけるかです。
この点が曖昧であると効果はでません。 |
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ISO認証取得実績ついて |
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| 2004年1月8日 |
当社の構築サポートにより、昨年12月に2社が認証取得をいたしました。
■ 飲食業：1社
■ 金属加工業：1社 |
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