|
|
|
|
|
「ISO13485」関連事項 |
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
ISO13485 / ISO14971 のサポート致します。 |
|
|
|
| 2004年5月17日 |
|
1. JAB (財団法人日本適合性認定協会) の対応
ISO13485の認証を行う民間の審査登録機関の認定について、JABの見解が発行されています。
■第1報：平成15年12月15日付
■第2報：平成16年 4月 1日付
第2報によれば、本年7月頃に厚生労働省から省令が発行され、第三者認証機関申請の申請受付時期が明確に成ると報じてい
ます。
（詳細情報 www.jab.or.jp 参照）
2. 医薬品や医療器具による健康被害から国民を
守る為の国への安全性情報の報告制度化
日常の医療現場においてみられる医療器具（医薬品も対象）の使用によって、発生する健康被害の情報を薬事法に基づき、医療機関・薬局を対象として厚生労働大臣に報告する制度。
医療器具製造業者等へは、厚生労働省から公開されます。
この報告書関連はISO13485のシステムを導入された場合に、システムに組み込まれる情報になります。
（詳細情報 www.info.pmda.go.jp 参照）
3. ISO13485 / ISO14971 サポート項目
|
|
|
|
| ISO13485 |
・構築
・規格セミナー
・内部監査員養成
・薬事法解説等 |
| ISO14971 |
・医療用具に対するリスクマネジメント等 |
|
|
|
|
|
|
専門家を多数揃えております。是非お声をおかけ下さい。
|
|
|
|
最近の活動状況 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2004年5月17日 |
1. 労働安全衛生マネジメントシステムの
解説報文発行
2003年12月1日に発行された”労働安全衛生広報”No.192（労働調査会）に付録として、労働安全衛生法告示53号に基づく
”半日でわかる！労働安全衛生マネジメントシステム”
の小冊子（B524ページ）を執筆しました。
2. 環境マネジメントシステム（ISO14001：1996）の
環境審査員養成フォーマルコース実施
3月22日～26日に多摩センター”サンピア多摩”において（株）新技術センター主催で主任講師を務めました。
3. 品質マネジメントシステム（ISO9001：2000）の
内部監査員養成コースの開催
4月26日及び30日で、弊会社主催で内部監査員養成コースを横浜市の中小企業向けに、横浜市工業支援センターにて、当方が講師として開催しました。
4. ISO13485関係の医療用具製造会社の調査
4月27日に注射針製造メーカーを訪問。製造工程、事業環境、ISO13485への対応の見極め等の調査を実施しました。
今後は、医療用具の使用先である医療機関を訪問し、ISO13485との関係を調査する予定です。 |
|
|
|
|
|
|
|
マネジメントシステム (ISO) NO.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2004年5月17日 |
認証制度を導入する組織のトップマネジメントは、品質、環境及び労働安全衛生システム等のマネジメントシステムを有効に利用する為に、認証及び審査制度をよく理解する必要があります。
しかし、ご理解していない組織が多いように思います。
認証の目的、審査の焦点、審査員への対応の仕方、審査のポイント、審査機関や審査員への苦情の提起等を理解する為に、財団法人日本適合性認定協会（JAB）ホームページを定期的に閲覧することや、JAB発行の”審査登録機関の認定基準集”（JABのホームページからダウンロードできる）を入手されることをお薦めします。
（詳細情報 www.jab.or.jp 参照）
|
|
|
|
 |
|
|
