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「ISO13485」関連事項


2004年12月19日
1. 改正“薬事法”の施行を2005年4月1日に控えて、厚生労働省からあわただしく次のような規則や告示が発行されています。
下記は、主な事項です。
2004年07月09日 薬事法施行規則
（厚生労働省令第112号）
2004年07月20日 医療機器のクラス分類
（厚生労働省令第298号）
2004年09月22日 ＧＶＰ省令135号
（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理基準に関する省令）
2004年09月22日 ＧＱＰ省令136号
（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令）
2004年11月04日 ISO13485の第三者審査登録機関の登録済み又は 今後登録する予定のリストが公表された（16機関）。 又、これらの機関の「薬事法登録認証機関協議会」が発足した。
2. ISO13485に準拠した、製造業に係わる「新ＧＭＰ規則（製造管理及び品質管理基準）」は、 11月20日（大阪）及び11月25日（東京）で開催された“第18回医療機器ＧＭＰ講習会” （日本医療機器関係団体協議会主催）において、及び11月11日（東京）及び 11月19日（大阪）で開催された“第4回安全性情報管理講習会”においても 厚生労働省側から説明がなされていない。
3. GMP発行の遅れに対する、処置が発表されました。「薬事法の改正に伴う医薬品等の 製造業許可更新の取り扱いについて」薬食審査発第1210002号（平成16年12月10日）。 医療用具製造業又は輸入販売業の許可更新については、平成17年4月1日において、 残存期間が1年に満たない製造所及び営業所等を有する事業者から平成16年度中に 許可期限を繰り上げて許可変更申請があった場合には、許可更新を行った時点から 有効期限が5年延長される。
4. 新GMP（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令） が平成16年12月17日付け官報（号外第279号）発行された。 待ちに待った省令ですが、いよいよ走り始めますね。
5. 当社の活動の準備態勢
当社は、昨年から下記のような準備をし、これからISO13485を取得しようとするお客様を サポートする体制を整えています。ISO9001:2000, ISO14001:1996及び OHSAS18001:1999等のシステムの審査及びシステム構築支援のプロとしても ISO13485に対する勉強は怠るわけにいかない。

2003年10月14日 「医療用具・承認・許可等に係わる講習会」
（厚生労働省医薬食品局、
（財）医療機器センター及び
日本医療機器関係団体協議会共催）
に参加。
2003年11月03日 「改正薬事法及びISO13485規格概要解説セミナー」
（BSI Japan主催）を受講。
2003年11月06～07日 「ISO13485構築規格コース」
（BSI Japan 主催）を受講。
2004年10月13～15日 「メディカルデバイス・コンサルタント
　　　トレーニングコース」
（TUV プロダクト主催）を受講。
2004年10月20日 「医療機器の国際市場が大きく変わる：
　　米国及びＥＵの医療機器の国際戦略と
　　企業のあるべき姿について」に出席。
2004年10月25日 「第18回医療機器ＧＭＰ講習会」
（日本医療機器関係団体協議会主催）を受講。
2004年11月11日 「第4回安全情報管理講習会」
（日本医療機器関係団体協議会主催）を受講。
以上のような研鑽を積んでいます。更に、改正薬事法等関連資料も勉強済です。 また、医療機器分野の専門事項を吸収するために、医療機器業界において、 GMPの導入・運用をした経験を有する専門技術者と共同で システム構築のサポートを実施します。





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改訂環境マネジメントシステム（ISO14001:2004）発行及び今後の審査登録機関の動き


2004年12月19日
1. ISO14001:2004発行
改訂された環境マネジメントシステム規格は、ISO14001:2004版として、 11月15日に発行されました（www.iso.ch参照）。 JISとしては、今年の12月27日頃に発行される予定。
2. 審査機関の対応
認定機関の国際的組織であるIAF (International Accreditation Forum：国際認定フォーラム)は、 ISO発行から半年間は、規格のご理解の期間とし、その後、1年間の継続審査において 改訂版に移行することを打ち出している。国際的には既に、改訂ISO14001:2004に 移行可能であるが、JAB（日本適合性認定協会）はまだJISの発行（12月27日予定）が 遅れているので、実質来年から移行は実施されることになろう。
3. 改訂内容
改訂内容は、大きな改訂事項ではない。ポイントを記すと下記のような事項である。
■ 4.1項認証適応範囲を明確に文書化する。
■ 4.3.1項の著しい環境側面の特定の手順は、文書化が要求される。
■ 4.3.1項に4,3,4項のプロジェクトの事項が加わった。
■ 4.3.4項がなくなった。4.3.3項に吸収・統合された。
■ 4.5.1項における、環境関連法規制の順守について新たに4.5.2項順守の評価として独立された要求事項になった。
■ 4.6項マネジメント・レビューの入力情報事項が明確に規定された。また、マネジメント・レビューの結果に対する決定と処置が明文化された。
4. 日経新聞記事の間違い（2004年11月15日付け）
“環境ISO認証厳格化”の大見出しで記事が掲載されたが、その記事の内容に大きな間違いがあり、 読者に誤解を与える記事になっている。記者もプロとして働いている以上、 よく勉強してから記事にしていただきたいものである。 又、記事の責任の所在を明らかにするために記名をすべきである。 以下、誤解している主な点を記す。
■ “国際規格の「ISO14001」を抜本改訂”と表現されているが、 上記に記したようにマイナーな改訂である。 ISO9001:2000版との整合性を取ること及び言葉を分かりやすく したのみである。
■ “企業活動の一部が一定の環境基準をクリアすれば認証を取得できる” と記事は述べているが、環境基準は関係ない。規格が狙っている “汚染予防”と“環境法規制等の遵守”する仕組みを構築し、 規格の要求事項に合えば認証取得できることである。
■ “改訂後は、事業所ごとの認定ではなく、企業が経営として環境対策に取り組むことを要求している” と記載されてるが、誤解もはなはだしい。組織としての独立管理機能を備えていれば、 組織の一部でも認証取得は可能。
以上のような次第ですが、影響力の大きいジャーナリストとして、 あまりにも不勉強のそしりは免れない。この記事の反論として、 ささやかではあるが、JABがホームページに訂正コメントを表明している。 詳細は、www.jab.or.jpを参照ください。





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その他のシステム動向


2004年12月19日
1. 統合システムが増えつつある
最近の審査において、QMS+EMS又はQMS+EMS+OHSASの統合システムが増えつつある。 従って、審査においてＱＭＳ及びＥＭＳの両者の審査員の資格を要求されてきている。 審査登録機関も多くの資格又は力量を有する審査員の養成に力を入れつつある。 受審組織としてのメリットは審査頻度の低減、若干の審査日数の減及び審査経費 （審査員の旅費交通費の削減）等のメリットがあることである。大きなメリットは、 組織が実務に沿った効率的な運用が可能になることである。
2. 労働安全衛生法改訂の動き
来年までに労働安全衛生法が改訂されることが確実であるが、改訂の一つとして、 労働安全衛生マネジメントシステムの導入・構築を積極的に行えるインセンティブを 与える内容が加えられるとのことである。 どのようなインセンティブになるか定かでないが、 来年度から労働安全衛生マネジメントシステムを導入する企業が増える可能性がある。
3. 来年年初に、“労働安全衛生マネジメントシステムに関する経営トップセミナー”が、 （社）神奈川労務安全衛生協会平塚支部で経営者を集めて1月7日に開催され、 講師を務める予定。





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マネジメントシステム雑感（ISO）No.3


2004年12月19日
マネジメントシステムを導入することは、組織全体の意識を改革することである。 従って、組織規模に関わらず大変に“力”が必要な活動である。
そのためには、経営トップは勿論のこと、中堅幹部もマネジメントシステムそのもの及び制度をよく 理解せねばならない。力のほかに結構な金額の投資がいる。

又、システムを導入したからと言って、効果が保証されているわけではない。 積極的に運用しても、すぐ効果か出るわけでもない。時間も掛かる。 力を緩めるとすぐ組織は劣化する。
効果的なシステム構築をするためには、 組織の現状を克明に調査・分析し、組織の弱点及び強みをマクロ及びミクロの視点で 把握することである。
問題点の重要性の優先順位を付け、弱点を強化し、 強みを更にレベルアップするためにシステム導入を利用することが肝要である。

このスタートポイントが把握できないと、役に立たないシステム導入になる。
ISOをお守りする仕事のみを担当する職務が出来て、費用が掛かる割には、 無駄な結果になる。
ISOは、組織の改革に利用する道具であり、マネジメントシステムの要求事項そのままをトレースしても意味がない。
組織の活動は各々異なっているはずである。
他の組織と異なったシステムが構築できなければ魂がはいらず効果がでない。





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コンサル活動実績


2004年12月19日
04年10月認証取得 ISO9001:2000 ガス管溶接及び金属加工業1社（横浜市内）
ISO9001:2000 測定機器組立業1社（横浜市内）
04年11月認証取得 ISO9001:2000 自動車及び建築用金属部品加工業（横浜市内）





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