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ISO13485構築サポート |
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2004年よりISO13485構築サポートを開始致しました。
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ISO13485とは
ISO13485：2003は、ISO/TC210が1994年10月に発足して約9年を掛けて作成した「医療機器の品質管理と関連する一般事項」を取扱う国際標準（規格）として、2003年7月15日に発行されました。
このISO13485：2003は、ISO9001：2000（品質マネジメントシステム）を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた国際標準（規格）です。
＊但し、ISO13485：2003ではISO9001：2000を完全に採用していません。
【備考】
■ISO9001：2000の「顧客満足」及び「継続的な改善」は、医療機
器の法規制になじまないとして除外されました。
■ISO13485：2003は法規制目的で作成されています。
■ISO13485：2003発行により、既存のISO13485：1996及びISO
13488：1996は廃止されました。
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ISO13485：2003に合わせた規制当局の動き
厚生労働省は、2003年7月に「薬事法」を改正しました。
この法律の目的である「安全・有効性・品質」を確保するため及び国際整合性を取るために、主に「医療機器」についての規制を「医薬品」なみに強化・改正されました。
【「薬事法」の医療機器に関する主な改正事項】
| １） |
言葉の変更：「医療用具」→「医療機器」 |
| ２） |
規制管理の対象：「医療機器製造所」→「製造販売」
＊従来の製造規制から卸売業又は元売業規制へ。小売規制ではありません。 |
| ３） |
「製造販売業」の承認 |
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管理医療機器（旧分類クラスⅡ：例えばMRI・電子式血圧計・電子内視鏡・消火器カテーテルなど）の承認は登録機関による第三者認証に。その認証標準（規格）にISO13485：2003が適用されます。 |
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上記改正の概要は、主に下記の趣旨に基づくものであります。
| １） |
「医療機器」のリスクに応じたクラス分類制度の導入 |
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| 機器名 |
クラス分類 |
| 高度管理医療機器 |
旧分類クラスⅢ及びⅣ：中高リスク |
| 管理医療機器 |
旧分類のクラスⅡ：低リスク |
| 一般医療機器 |
旧分類のクラスⅠ：極めて低いリスク |
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| ２） |
低リスク「医療機器」に関する第三者認証制度の導入 |
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「管理医療機器」の「製造販売業（元売業）」は、品目ごとに第三者認証機関による適合性認証を受ける必要があります。
この基準がISO13485：2003です。 |
| ３） |
「医療機器」の販売業・賃貸業に関わる安全対策の強化 |
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「薬事法」改正事項の詳細はまだ煮詰まっていませんが、順次政令等が発行される予定です。 |
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ISO13485：2003への早い対応が要求されます
豊富なリスクマネジメント及び品質マネジメントシステムの構築指導の経験を生かして、ISO13485：2003構築サポートをご提供いたします。。
医療機器に関する専門家がサポートできるような参加体制も用意されています。
ISO13485：2003の導入・ご相談は下記宛てへご連絡ください
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